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Texte officiel

Note d'information du 7 février 2011 relative aux nouvelles conditions de réalisation de la visite de conformité
    Date de parution : 15/06/2011
    Titre de la revue : BULLETIN OFFICIEL SANTE
    Sont soumis à l'autorisation de l'agence régionale de santé (ARS) les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation ou d'hospitalisation à domicile, et l'installation des équipements matériels lourds. Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité ou l'utilisation de l'équipement matériel lourd et dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux dès lors qu'il a régulièrement informé le directeur général de l'ARS, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par courrier électronique sous un format sécurisé. Dans un délai de 6 mois, une visite de conformité, programmée et réalisée par accord entre l'ARS et le titulaire, est effectuée par au moins deux personnes désignées par le directeur général de l'ARS (parmi des pharmaciens inspecteurs de santé publique, des médecins inspecteurs de santé publique, des inspecteurs de l'action sanitaire et sociale, des ingénieurs du génie sanitaire, des ingénieurs d'études sanitaires, des techniciens sanitaires et des personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude technique et juridique) et les praticiens-conseils des régimes de base de l'assurance maladie. La visite porte sur l'exécution par le titulaire des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement, applicables aux installations visitées. Elle porte également sur la réalisation des éléments présentés dans la demande d'autorisation, notamment ceux relatifs aux locaux, aux personnels et aux conventions avec d'autres établissements ou professionnels de santé. Les visiteurs s'assurent aussi que le titulaire met en oeuvre les autres dispositions réglementaires applicables, le cas échéant, à l'exercice de l'activité de soins ou à l'utilisation de l'équipement matériel lourd. Dès lors, si toutes les conditions sont respectées, le directeur général de l'ARS donne une autorisation d'exercice, valable 5 ans. Le cas échéant, lorsque la visite fait apparaître une non-conformité, totale ou partielle, les visiteurs en avertissent aussitôt le directeur général de l'ARS, en indiquant le niveau de gravité du manquement, les risques qu'il entraîne et l'urgence. Dûment averti, le directeur général de l'ARS décide de la suite à donner, proportionnellement à la gravité du manquement et aux risques : il peut ainsi suspendre l'autorisation, voire ultérieurement la retirer.


    Mots clé : AMENAGEMENT DES LOCAUX ; AUTORISATION D'EXERCICE ; CONTROLE ; DISPOSITIF MEDICAL ; ETABLISSEMENT DE SANTE ; MATERIOVIGILANCE ; ORGANISATION DE L'HOPITAL ; ORGANISME DE CONTROLE ; SECURITE SANITAIRE ;
       

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